FDA批准英夫利西单抗用儿童结肠炎治疗

发布日期：2014-11-15

内容摘要：美国食品与药物管理局（FDA）批准英夫利西单抗（infliximab，商品名：类克，Remicade）用于治疗对常规治疗反应不佳的6岁以上儿童的中度至严重活动性溃疡性结肠炎（UC）。

　　美国食品与药物管理局（FDA）批准英夫利西单抗（infliximab，商品名：类克，Remicade）用于治疗对常规治疗反应不佳的6岁以上儿童的中度至严重活动性溃疡性结肠炎（UC）。

　　类克可减轻UC的症状和体征，并使病人维持临床缓解。UC是炎性肠病（IBD）的一种类型。UC的症状包括腹痛、腹泻、直肠出血、体重减轻和发热。在美国有5~10万儿童患IBD，其中40%为UC。

　　类克属于肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂类药物，TNF阻滞剂通过阻断TNF的活性抑制免疫系统。类克除了获准用于UC，还被批准用于治疗其他自身免疫性疾病，如成人和大于6岁儿童的克罗恩病，以及成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和斑块状银屑病。

　　一项纳入60例有中至重度活动性UC的6~17岁少年儿童的多中心、随机、开放标签研究，支持类克的安全性和有效性。所有参试者均为用常规治疗失败或耐药者。

　　类克的加框警告提示有严重感染和癌症风险。包括结核感染和病毒、真菌或细菌感染的危险增加。青少年和年轻病人用TNF阻滞剂有少见癌症的病例报告，包括一种罕见和致命性癌症——肝脾T细胞淋巴瘤。

　　FDA告诫，所有儿童的疫苗接种都应在开始类克治疗前进行，在用类克期间不应接种活疫苗。类克最常见的副作用是UC恶化、上呼吸道感染、输液相关反应与头痛。（完）